Công ty YANGVC có dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D không? 
Trong hệ thống quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam, nhóm thiết bị loại C và D được xếp vào danh mục có mức độ rủi ro trung bình cao và cao. Do đó, thủ tục pháp lý để đưa các sản phẩm này ra thị trường phức tạp hơn nhiều so với loại A, B. Nhiều doanh nghiệp hiện đang đặt câu hỏi: “Công ty YANGVC có dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D không?”. Bài viết sau đây sẽ làm rõ năng lực thực hiện và quy trình tư vấn chuyên nghiệp tại YANGVC.
Khái quát về thiết bị y tế loại C, D
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP (và các văn bản sửa đổi như Nghị định 07/2023/NĐ-CP), trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro. Trong đó:Loại C: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao. Loại D: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.Khác với thủ tục "Công bố" đối với loại A, B, các thiết bị loại C và D bắt buộc phải thực hiện thủ tục Đăng ký cấp số lưu hành và được thẩm định kỹ lưỡng bởi Bộ Y tế trước khi được phép lưu hành hoặc nhập khẩu vào Việt Nam.
YANGVC có cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành loại C, D không?
Câu trả lời là CÓ. CÔNG TY TNHH TƯ VẤN DỊCH VỤ YANGVC là đơn vị chuyên sâu trong việc cung cấp giải pháp pháp lý toàn diện cho trang thiết bị y tế. Chúng tôi sở hữu đội ngũ chuyên gia có hơn 10 năm kinh nghiệm, am hiểu tường tận các quy trình thẩm định hồ sơ tại Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế).Dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D tại YANGVC được thiết kế để giải quyết những "điểm nghẽn" về hồ sơ kỹ thuật mà doanh nghiệp thường gặp phải.
Chi tiết gói dịch vụ đăng ký lưu hành tại YANGVC
Khi lựa chọn YANGVC, doanh nghiệp sẽ được hỗ trợ thực hiện các hạng mục chuyên môn cao bao gồm:
Tư vấn và rà soát hồ sơ kỹ thuật (CSDT)
Đây là phần khó nhất trong hồ sơ loại C, D. YANGVC hỗ trợ: Hợp thức hóa lãnh sự các giấy tờ từ nhà sản xuất (ISO 13485, CFS, Giấy ủy quyền LOA). Kiểm tra tính logic của hồ sơ tóm tắt tài liệu kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo chuẩn ASEAN (CSDT). Tư vấn xây dựng báo cáo kết quả đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng (IFU) bằng tiếng Việt chuẩn quy định.
Quản lý và nộp hồ sơ trực tuyến
Đại diện doanh nghiệp kê khai thông tin trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế. Theo dõi sát sao tiến độ thẩm định hồ sơ, kịp thời giải trình và bổ sung theo yêu cầu của hội đồng chuyên môn.
Tư vấn hậu kiểm và duy trì hiệu lực
Hỗ trợ doanh nghiệp cập nhật thông tin khi có sự thay đổi về chủ sở hữu hoặc cơ sở sản xuất. Tư vấn về ghi nhãn hàng hóa và nội dung quảng cáo thiết bị y tế sau khi có số lưu hành.


Tại sao YANGVC là lựa chọn hàng đầu cho hồ sơ loại C, D? 
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế rủi ro cao đòi hỏi sự kết hợp giữa kiến thức luật và sự hiểu biết về kỹ thuật y sinh. YANGVC đáp ứng đầy đủ các tiêu chí:[list]Chuyên môn: Chuyên viên tại YANGVC có khả năng đọc hiểu tài liệu kỹ thuật quốc tế và chuyển đổi sang ngôn ngữ pháp lý Việt Nam một cách chuẩn xác.Kinh nghiệm: Đã xử lý thành công hàng loạt hồ sơ cho các thiết bị chẩn đoán hình ảnh (CT, MRI), thiết bị can thiệp tim mạch và các máy móc xét nghiệm phức tạp. Sự tin cậy: Quy trình làm việc minh bạch, báo cáo tiến độ định kỳ và cam kết bảo mật tuyệt đối tài liệu công nghệ của khách hàng.

Xem thêm: https://open.firstory.me/user/yangvc/about
Quy trình đăng ký lưu hành tại YANGVC 
Tiếp nhận thông tin: Khảo sát danh mục thiết bị và kiểm tra tính hợp lệ ban đầu của các giấy tờ pháp lý gốc. Phân loại: Thực hiện phân loại chính xác C hoặc D để xác định đúng phí thẩm định nhà nước. Soạn thảo hồ sơ: Xây dựng bộ hồ sơ đăng ký hoàn chỉnh, bao gồm cả tài liệu CSDT. Thẩm định nội bộ: Đội ngũ pháp lý của YANGVC tự rà soát lỗi trước khi nộp chính thức để tăng tỷ lệ duyệt ngay từ vòng đầu. Nộp hồ sơ và nhận kết quả: Theo dõi cho đến khi Bộ Y tế cấp Số lưu hành thiết bị y tế.Dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D tại YANGVC không chỉ đơn thuần là nộp hồ sơ hành chính, mà là một giải pháp tư vấn chiến lược giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian đưa sản phẩm vào bệnh viện và các cơ sở y tế.Nếu bạn đang sở hữu những thiết bị công nghệ cao và cần một đối tác pháp lý am tường để khai thông lộ trình kinh doanh, YANGVC chính là sự lựa chọn tối ưu.